Legislación Sistema Personalizado de Dosificación (SPD) Farmacia

Vivimos en una sociedad cada vez más envejecida y con una creciente prevalencia de enfermedades crónicas. Los Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD) se están implantando en la actualidad como un servicio farmacéutico asistencial fundamental.

Este servicio está destinado a organizar la medicación sólida oral en dispositivos adaptados a la pauta terapéutica de cada paciente El SPD permite mejorar la adherencia al tratamiento, reducir errores de medicación, optimizar la farmacoterapia y contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario.

En España, el SPD se encuentra regulado por una normativa estatal de carácter general y por normativa específica en las distintas comunidades autónomas que han abordado este servicio de forma complementaria según sus competencias. Además existen otras guías de ayuda elaboradas por organismos oficiales que ayudan a implementar las mejores prácticas entorno al SPD en las farmacias comunitarias.

1. Normativa Estatal sobre SPD en Farmacia

Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Aunque esta norma fue derogada en gran parte por el Real Decreto Legislativo 1/2015 supuso un punto de partida hacia una atención farmacéutica centrada en el paciente, incluyendo el papel del farmacéutico en la mejora de la adherencia terapéutica haciendo uso servicios como el SPD.

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio

Este texto refundido es actualmente la base legal principal que regula el SPD a nivel estatal.

Establece lo siguiente:

Artículo 86.1: Los farmacéuticos, una vez dispensado el medicamento, podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, en las condiciones que establezcan las comunidades autónomas, con el fin de mejorar el cumplimiento terapéutico.

Asimismo, en el artículo 1.5 de la Ley 16/1997, se obliga a las oficinas de farmacia a prestar determinados servicios básicos como la información sobre medicamentos y el seguimiento del tratamiento farmacológico.

Estas disposiciones dan una cobertura legal al SPD como parte del seguimiento farmacoterapéutico desde la farmacia comunitaria.

2. Normativa Autonómica sobre SPD en Farmacia

Comunidad de Madrid

Ley 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica

En su artículo 14, la Comunidad de Madrid regula de forma explícita los SPD como servicio profesional farmacéutico:

• El servicio es voluntario y requiere el consentimiento fehaciente del paciente.
• Las farmacias deben presentar una declaración responsable ante la Consejería de Sanidad, asegurando instalaciones adecuadas, protocolos específicos y trazabilidad.
• Se prevé su desarrollo reglamentario mediante decreto.

Fuente legal: BOE-A-2023-13539

Proyecto de Decreto en Consulta Pública (2024)

Actualmente en fase de desarrollo, este proyecto establece:

• La posibilidad de distinguir entre farmacias elaboradoras y dispensadoras, similar a lo previsto para la formulación magistral.
• Requisitos técnico-sanitarios, trazabilidad, transporte y colaboración entre farmacias.
• Incorporación de SPD automatizados como garantía de calidad y eficiencia.
• Propuesta de organizaciones como SEFAC y AFIN que respaldan el modelo de colaboración entre farmacias, estándares de calidad elevados y un enfoque centrado en el paciente crónico y dependiente.

Cataluña

Decreto 15/2025, de 28 de enero

Regula el servicio de seguimiento farmacoterapéutico con SPD en las oficinas de farmacia de Cataluña. Se apoya en el Estatuto de Autonomía de Cataluña, la Ley 31/1991 y el Real Decreto Legislativo 1/2015.

Aspectos clave:

• Reconocimiento del SPD como parte del seguimiento farmacoterapéutico, no como un mero proceso técnico.
• Requiere declaración responsable.
• Exige criterios de idoneidad del paciente, control de trazabilidad, control de calidad y cooperación interprofesional.
• Tiene en cuenta la atención tanto a pacientes ambulatorios como institucionalizados, considerando su autonomía y capacidad de gestión del tratamiento.

Navarra

Orden Foral 622E/2017, de 9 de octubre

Esta orden regula los requisitos técnico-sanitarios para la preparación y entrega de SPD en oficinas de farmacia navarras.

Incluye:

• Condiciones sobre locales, equipamiento, documentación, personal y trazabilidad.
• El SPD se reconoce como parte de la atención farmacéutica bajo la supervisión del farmacéutico.
• Requiere también declaración responsable previa al inicio de la actividad.

Se enmarca en la Ley Foral 12/2000, el Decreto Foral 197/2001, y el Decreto Foral 214/1997, que regulan la atención farmacéutica y la autorización de establecimientos sanitarios.

Otras comunidades en el ámbito normativo del SPD

• Castilla-La Mancha: Decreto 11/2019. Regula personal, autorizaciones y planificación farmacéutica. Decreto
• Aragón: Decreto 93/2015. Define los procedimientos y requisitos para la dispensación de SPD. Decreto
• Murcia, País Vasco: Guías autonómicas de trabajo y protocolos específicos adaptados a la realidad territorial.

3. Guías y Consensos Profesionales sobre SPD

Guía de Buenas Prácticas del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF)

Este documento establece:

• Criterios técnicos sobre preparación, conservación, control de calidad, documentación y trazabilidad de los SPD.
• Recomendaciones sobre formación y procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
• Consideraciones sobre la confidencialidad y seguridad del paciente.

Disponible en: https://www.sefac.org/sites/default/files/2018-05/BBPP-14-SPD.pdf

Documento de consenso SEFAC-SEMERGEN (2020)

Documento técnico elaborado por dos sociedades científicas de referencia (farmacéutica y médica) que fundamenta el valor asistencial de los SPD. Entre otros temas se promueve:

• La integración del SPD en el seguimiento farmacoterapéutico desde la farmacia.
• Su automatización progresiva.
• La necesidad de colaboración entre médicos, farmacéuticos y otros profesionales sanitarios.
• La adopción de protocolos estandarizados.

Fuente: SEFAC – “Documento de consenso sobre el uso de los sistemas personalizados de dosificación (SPD)” https://www.sefac.org/system/files/2021-11/SPD_CONSENSO.pdf

4. Justificación Clínica y Sanitaria para la implantación del SPD en Farmacia

La falta de adherencia a los tratamientos es uno de los problemas más importantes del sistema sanitario. Hay varios estudios y organismos internacionales que han señalado el impacto positivo del SPD como herramienta para combatir esto.

• En España se estima que la no adherencia provoca 18.400 muertes prematuras al año.
• Supone un gasto sanitario de 11.250 millones de euros anuales según datos de la OCDE y Farmaindustria.
• El 94 % de los pacientes crónicos están polimedicados y esto que aumenta el riesgo de errores y complicaciones.
• Estudios del modelo de Markov de Farmaindustria señalan que una mejora del 10 % en la adherencia en patologías como la diabetes, EPOC o enfermedad cardiovascular podría evitar miles de hospitalizaciones y ahorrar cientos de millones de euros en costes sanitarios directos.

Los SPD contribuyen a la mejora de múltiples factores entre los que se encuentran por ej:

• Reducir el stock innecesario de medicamentos en los domicilios.
• Evitar errores de duplicidad o de omisión en la toma de la medicación.
• Facilitar el control de la pauta terapéutica por parte de cuidadores y profesionales.
• Disminuir las urgencias e ingresos hospitalarios.

Hemos visto y sabemos que el SPD es un servicio profesional farmacéutico clave respaldado por el marco legal estatal y desarrollado con profundidad en diversas comunidades autónomas.

Su gran valor como herramienta asistencial para mejorar la adherencia, optimizar tratamientos y reducir costes sanitarios, está documentado y respaldado por la evidencia científica.

Los recientes cambios y adaptaciones normativas estatales y autonómicas, como en Madrid, Cataluña, Navarra… nos dejan ver que vamos hacia un modelo más regulado, respaldado y preciso

En España avanzamos en línea con países como Alemania, Reino Unido o los Países Bajos, hacia una atención farmacéutica centrada en el paciente donde el SPD juega un papel importante dentro del seguimiento terapéutico y la sostenibilidad del sistema sanitario.

Referencias sobre el Marco Legal del SPD en España

Tipo de documento	Título / Descripción	Enlace oficial
Normativa estatal	Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, sobre garantías y uso racional de medicamentos	Ver en BOE
	Documento AEMPS CTI-SPD (2021), criterios consensuados para preparación de SPD	Ver documento PDF
Normativa autonómica	Ley 13/2022, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid	Ver en BOE
	Proyecto de Decreto SPD – Comunidad de Madrid (Consulta Pública)	Ver consulta oficial
	Decreto 15/2025 – Cataluña (DOGC, 30 de enero de 2025)
	Orden Foral 622E/2017 – Navarra	Ver en LexNavarra
	Decreto 11/2019 – Castilla-La Mancha	Ver en Castilla-La Mancha
	Decreto 93/2015 – Aragón	Ver en BOA
Guías y protocolos	Guía de Buenas Prácticas SPD – Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF)	Ver guía
	Documento de consenso SEFAC-SEMERGEN (2020)	Ver PDF SEFAC
	Buenas Prácticas SPD – SEFAC (2018)	Guía de Buenas Prácticas SPD – Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF)
	Automated Dose Dispensing – EDQM (2018)	Ver guía
	Individual Medication Preparation (IMP) – Bélgica (2013)
Referencias científicas	WHO – Uso racional de medicamentos	Ver documento
	Datos de impacto sanitario y económico: OCDE, Farmaindustria, CDC USA, OMS, SEFAC-SEMERGEN	Incluidos en el documento de consenso SEFAC-SEMERGEN (2020)